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IVD行業迎發展良機，三大細分領域引關注

戴茂文 2018.07.02

得益于精準醫療的飛速發展，醫療行業的進步突飛猛進，體外診斷（IVD）也面臨巨大發展機遇。體外診斷行業在人口、技術、政策的三輪驅動以及精準醫療所帶來的契機之下，迎來良好的發展時機。在行業細分領域方面，重點看好高端免疫、分子診斷和POCT三大方向。

 

IVD行業“人口、技術、政策”三輪驅動

體外診斷作為醫療器械最大的子領域，在我國人口老齡化慢性病高發的背景下有著巨大的需求潛力，目前我國人均體外診斷消費僅3美元，相較發達國家30美元還有巨大的提升空間。我國體外診斷2016年行業規模369億元，未來隨著居民收入水平提升、人均醫療費用的增長以及國內企業技術的突破，行業將保持15%左右的持續快速增長，千億市場可期。目前體外診斷仍以海外巨頭為主，尤其是高端市場基本被海外巨頭壟斷，但已有部分國內優勢企業實現了高端市場的技術突破，未來在鼓勵進口替代、醫?？刭M、分級診斷等政策支持下，國內體外診斷企業有望迎來行業快速發展和進口替代的雙重紅利。

 

精準醫療為IVD帶來發展契機

目前，精準醫療全球市場規模已突破600億美元，其中精準診斷領域約為100億美元。預計到2030年，相關市場規模有望突破萬億元大關，精準醫療將提供千億級藍海診斷市場，在精準醫療概念下基因診斷、POCT將大放異彩。

 

2017年，FDA批準了多個基因檢測技術用于臨床，為精準醫療與體外診斷的發展鋪路：5月，《自然醫學》雜志公布了全球首個萬人晚期癌癥測序成果，這是基于二代測序技術的大數據腫瘤遺傳變異項目，有助于開啟癌癥診療新模式；6月，FDA批準了賽默飛世爾首個基于NGS的檢測方法，用于多種非小細胞瘤新藥的NGS伴隨診斷，可以讓醫生在數天內為病人找到匹配的治療方法；12月，FDA又批準了Foundation Medicine的體外診斷測試FoundationOne CDx的上市申請，這是基因檢測和體外診斷的里程碑式事件，明確了FDA推動基因檢測市場化進程的決心。

 

IVD行業看好的三大細分領域

在如此良好的行業發展機遇下，體外診斷行業細分領域看好高端免疫、分子診斷和POCT三大方向：

 

高端免疫進口替代空間巨大。目前高端免疫領域已經基本實現了化學放光技術對酶聯免疫的替代，70%的免疫市場已經采用化學發光技術，而化學發光市場基本被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等壟斷，國內企業僅占據10%左右，整體進口替代的空間非常大。目前國內企業已有新產業、安圖生物、邁瑞醫療等突破了化學發光技術，新產業更是突破了直接化學發光技術，透景生命的高通量流失熒光技術則是在化學發光的基礎上進一步增添了多指標聯檢的優勢，在高端三級醫院客戶已經開始應用，高端免疫市場的進口替代正在進行。未來隨著技術進一步突破，進口替代有望加速。

 

分子診斷應用前景廣闊。分子診斷是精準醫療的技術基礎，也是IVD增速最快的子行業，國內外技術差異最小。分子診斷細分技術多，目前PCR最為成熟且應用最廣，NGS相對最新。目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療重要方法，帶動腫瘤個性化用藥檢測（伴隨檢測）需求，新靶向藥不斷推出+逐步納入醫保推動個性化用藥檢測滲透率提升，帶來個性化用藥檢測的快速發展。NGS已在無創產前檢測（NIPT）大規模應用，全國優惠推廣+全面二孩推動需求快速增長，未來隨著技術進步和成本下降在腫瘤早篩和個人基因組檢測應用前景更廣。

 

POCT便捷化大勢所趨。慢性病高發+分級診斷政策的落實驅動更適合基層醫療機構的POCT市場的快速發展。目前POCT高端市場被海外壟斷，分級診斷政策落實推動定位中低端的高性價比國產品牌龍頭迎來發展良機。從應用領域來看血糖領域規模最大，心血管類市場增速最快，聚焦心血管類POCT的國產龍頭最為受益。

 

更多相關資料，請詳見：國開聯發布的《體外診斷行業投資價值與未來趨勢報告（2018年版）》

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