得益于精準(zhǔn)醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)的進(jìn)步突飛猛進(jìn)，體外診斷（IVD）也面臨巨大發(fā)展機(jī)遇。體外診斷行業(yè)在人口、技術(shù)、政策的三輪驅(qū)動(dòng)以及精準(zhǔn)醫(yī)療所帶來的契機(jī)之下，迎來良好的發(fā)展時(shí)機(jī)。在行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域方面，重點(diǎn)看好高端免疫、分子診斷和POCT三大方向。

IVD行業(yè)“人口、技術(shù)、政策”三輪驅(qū)動(dòng)

體外診斷作為醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域，在我國人口老齡化慢性病高發(fā)的背景下有著巨大的需求潛力，目前我國人均體外診斷消費(fèi)僅3美元，相較發(fā)達(dá)國家30美元還有巨大的提升空間。我國體外診斷2016年行業(yè)規(guī)模369億元，未來隨著居民收入水平提升、人均醫(yī)療費(fèi)用的增長以及國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的突破，行業(yè)將保持15%左右的持續(xù)快速增長，千億市場可期。目前體外診斷仍以海外巨頭為主，尤其是高端市場基本被海外巨頭壟斷，但已有部分國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)實(shí)現(xiàn)了高端市場的技術(shù)突破，未來在鼓勵(lì)進(jìn)口替代、醫(yī)保控費(fèi)、分級診斷等政策支持下，國內(nèi)體外診斷企業(yè)有望迎來行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代的雙重紅利。

精準(zhǔn)醫(yī)療為IVD帶來發(fā)展契機(jī)

目前，精準(zhǔn)醫(yī)療全球市場規(guī)模已突破600億美元，其中精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域約為100億美元。預(yù)計(jì)到2030年，相關(guān)市場規(guī)模有望突破萬億元大關(guān)，精準(zhǔn)醫(yī)療將提供千億級藍(lán)海診斷市場，在精準(zhǔn)醫(yī)療概念下基因診斷、POCT將大放異彩。

2017年，FDA批準(zhǔn)了多個(gè)基因檢測技術(shù)用于臨床，為精準(zhǔn)醫(yī)療與體外診斷的發(fā)展鋪路：5月，《自然醫(yī)學(xué)》雜志公布了全球首個(gè)萬人晚期癌癥測序成果，這是基于二代測序技術(shù)的大數(shù)據(jù)腫瘤遺傳變異項(xiàng)目，有助于開啟癌癥診療新模式；6月，FDA批準(zhǔn)了賽默飛世爾首個(gè)基于NGS的檢測方法，用于多種非小細(xì)胞瘤新藥的NGS伴隨診斷，可以讓醫(yī)生在數(shù)天內(nèi)為病人找到匹配的治療方法；12月，FDA又批準(zhǔn)了Foundation Medicine的體外診斷測試FoundationOne CDx的上市申請，這是基因檢測和體外診斷的里程碑式事件，明確了FDA推動(dòng)基因檢測市場化進(jìn)程的決心。

IVD行業(yè)看好的三大細(xì)分領(lǐng)域

在如此良好的行業(yè)發(fā)展機(jī)遇下，體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域看好高端免疫、分子診斷和POCT三大方向：

高端免疫進(jìn)口替代空間巨大。目前高端免疫領(lǐng)域已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)放光技術(shù)對酶聯(lián)免疫的替代，70%的免疫市場已經(jīng)采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)，而化學(xué)發(fā)光市場基本被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等壟斷，國內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)10%左右，整體進(jìn)口替代的空間非常大。目前國內(nèi)企業(yè)已有新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等突破了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，新產(chǎn)業(yè)更是突破了直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，透景生命的高通量流失熒光技術(shù)則是在化學(xué)發(fā)光的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增添了多指標(biāo)聯(lián)檢的優(yōu)勢，在高端三級醫(yī)院客戶已經(jīng)開始應(yīng)用，高端免疫市場的進(jìn)口替代正在進(jìn)行。未來隨著技術(shù)進(jìn)一步突破，進(jìn)口替代有望加速。

分子診斷應(yīng)用前景廣闊。分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，也是IVD增速最快的子行業(yè)，國內(nèi)外技術(shù)差異最小。分子診斷細(xì)分技術(shù)多，目前PCR最為成熟且應(yīng)用最廣，NGS相對最新。目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準(zhǔn)治療重要方法，帶動(dòng)腫瘤個(gè)性化用藥檢測（伴隨檢測）需求，新靶向藥不斷推出+逐步納入醫(yī)保推動(dòng)個(gè)性化用藥檢測滲透率提升，帶來個(gè)性化用藥檢測的快速發(fā)展。NGS已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）大規(guī)模應(yīng)用，全國優(yōu)惠推廣+全面二孩推動(dòng)需求快速增長，未來隨著技術(shù)進(jìn)步和成本下降在腫瘤早篩和個(gè)人基因組檢測應(yīng)用前景更廣。

POCT便捷化大勢所趨。慢性病高發(fā)+分級診斷政策的落實(shí)驅(qū)動(dòng)更適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的POCT市場的快速發(fā)展。目前POCT高端市場被海外壟斷，分級診斷政策落實(shí)推動(dòng)定位中低端的高性價(jià)比國產(chǎn)品牌龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。從應(yīng)用領(lǐng)域來看血糖領(lǐng)域規(guī)模最大，心血管類市場增速最快，聚焦心血管類POCT的國產(chǎn)龍頭最為受益。

更多相關(guān)資料，請?jiān)斠姡簢_聯(lián)發(fā)布的《體外診斷行業(yè)投資價(jià)值與未來趨勢報(bào)告（2018年版）》