體外診斷，指在人體之外通過對人體的樣本進行檢測而獲取的臨床診斷信息的產品和服務。目前臨床診斷信息的三分之二左右來自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%。體外診斷已經成為人類預防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。體外診斷產品包括體外診斷試劑和儀器，其中試劑占整個行業約70%產值成為主導地位。

近年來，以金磚四國（中國、印度、巴西、俄羅斯）為代表的新興經濟體在體外診斷領域發展迅速，成為全球市場新的增長點。中國作為最具發展潛力的新興市場，在持續高增長的背景下預計將超過日本躍居全球第二大體外診斷市場。目前生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國體外診斷行業主流的IVD品類。

 

 

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前言

第一篇 行業概述

一、行業相關概念

（一）行業定義

（二）行業產品分類

1、血液學診斷

2、生化診斷

3、免疫診斷

4、分子診斷

5、尿液診斷

6、尿沉渣診斷

7、微生物診斷

8、凝血診斷

（三）體外診斷作用原理

（四）行業應用領域

（五）行業基本特點

1、行業發展歷程

2、行業生命周期

3、行業發展特點

4、行業發展意義

二、行業產業鏈

（一）上游產業

1、電子器件

2、磨具

3、診斷酶

4、抗原

5、精細化學品

（二）中游產品

1、體外診斷儀器

2、體外診斷試劑

（三）下游應用

1、醫院中心實驗室

2、獨立實驗室

3、體檢中心

4、防疫站

5、血站

第二篇 行業發展環境

一、政策環境

（一）行業政策匯總

（二）重要政策解讀

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》

2、《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》

3、《關于推進分級診療制度建設的指導意見》

（三）行業觀點洞察

1、政府高官

2、企業家代表

3、專家學者代表

二、經濟環境

（一）國民經濟運行

（二）消費價格指數

（三）城鄉居民收入

（四）社會消費品零售總額

（五）全社會固定資產投資

（六）居民醫療保健支出

三、社會環境

（一）人口老齡化

（二）居民疾病患病率

（三）居民保險覆蓋情況

四、技術環境

（一）體外診斷行業技術分析

（二）體外診斷行業專利情況

1、專利申請數量

2、專利公開情況

3、專利產出質量

（三）技術環境對行業的影響

（四）行業主要技術發展趨勢

第三篇 行業發展現狀

一、全球行業發展現狀

（一）發展歷程

（二）市場規模

（三）市場分布

1、區域分布

2、地區分布

3、競爭格局

（四）發展趨勢

（五）發展前景

（六）主要國家行業發展情況

1、美國

2、歐洲

3、日本

4、其它國家

……

二、中國行業發展現狀

（一）發展概況

1、發展歷程

2、發展特征

3、技術現狀

（二）市場分析

1、行業整體市場規模

2、體外診斷試劑市場規模

3、行業市場結構分布

4、行業產業化水平

（三）競爭狀況

    1、行業市場總體競爭格局

2、行業細分領域競爭格局

（四）行業市場集中度

（五）行業五力模型

1、上游議價能力

2、下游議價能力

3、潛在進入者

4、現有競爭者

5、替代品威脅

6、行業競爭五力綜合分析

（六）體外診斷儀器發展現狀

1、免疫診斷儀器市場現狀

2、臨床生化分析儀器市場現狀

3、自動生化分析儀器市場現狀

三、行業發展面臨的機遇

（一）新產品和新技術不斷出現

（二）互聯網+、大數據和健康管理帶來的新機遇

（三）國際化帶來銷售與研發機會

（四）市場下沉及分級診療改革帶來的機遇

（五）高估值使體外診斷企業在投資領域受熱捧

四、行業發展影響因素

（一）外部影響因素

（二）內部影響因素

（三）價格影響因素

五、行業成功關鍵因素

（一）體外診斷行業相關成功因素的識別

（二）建立體外診斷行業相關成功因素ISM

（三）體外診斷行業成功關鍵因素確定

六、中國行業國際競爭力

（一）體外診斷行業比較優勢

（二）體外診斷行業比較劣勢

七、行業發展的對策建議

（一）政府積極鼓勵和扶持行業發展

（二）產品注冊收費，應予不收、緩收或少收

（三）加強產學研技術轉化

（四）加強品牌建設，發揮品牌效應

第四篇 行業主要細分市場

一、生化診斷

（一）行業發展現狀

1、行業定義

2、產品分類

3、臨床應用

4、市場規模

5、發展特點

6、技術情況

（二）行業競爭分析

1、競爭格局

2、參與主體

3、競爭趨勢

（三）行業發展預測

1、市場前景預測

2、市場趨勢預測

（四）行業最新動態

二、免疫診斷

（一）行業發展現狀

1、行業定義

2、產品分類

3、臨床應用

4、市場規模

5、發展特點

6、技術情況

（二）行業競爭分析

1、競爭格局

2、參與主體

3、競爭趨勢

（三）行業發展預測

1、市場前景預測

2、市場趨勢預測

（四）行業最新動態

三、分子診斷

（一）行業發展現狀

1、行業定義

2、產品分類

3、臨床應用

4、市場規模

5、發展特點

6、技術情況

（二）行業競爭分析

1、競爭格局

2、參與主體

3、競爭趨勢

（三）行業發展預測

1、市場前景預測

2、市場趨勢預測

（四）行業最新動態

四、即時檢測（POCT）

（一）行業發展現狀

1、行業定義

2、產品分類

3、臨床應用

4、市場規模

5、發展特點

6、技術情況

（二）行業競爭分析

1、競爭格局

2、參與主體

3、競爭趨勢

（三）行業發展預測

1、市場前景預測

2、市場趨勢預測

（四）行業最新動態

五、第三方獨立醫學實驗室

（一）行業發展現狀

1、行業定義

2、產品分類

3、臨床應用

4、市場規模

5、發展特點

6、技術情況

（二）行業競爭分析

1、競爭格局

2、參與主體

3、競爭趨勢

（三）行業發展預測

1、市場前景預測

2、市場趨勢預測

（四）行業最新動態

……

第五篇 行業管理模式

一、體外診斷試劑管理模式

（一）體外診斷試劑的選擇

1、使用試劑的定位

2、試劑盒類型的選擇

3、試劑生產廠家的選擇

4、試劑供應商的選擇

5、試劑的試用及評價

（二）體外診斷試劑的采購

（三）體外診斷試劑驗收入庫管理

1、試劑驗收

2、試劑存放

3、試劑入庫上賬

（四）體外診斷試劑的請領

（五）體外診斷試劑的使用

1、試劑檢查

2、試劑存放

3、試劑使用

（六）體外診斷試劑核算管理

（七）體外診斷試劑報損管理

（八）體外診斷試劑信息管理

（九）體外診斷試劑督查機制

二、體外診斷試劑管理現狀

（一）體外診斷試劑監管歷程

（二）體外診斷試劑管理模式借鑒

1、美國管理模式

2、歐盟管理模式

3、日本管理模式

（三）體外診斷試劑監管建議

1、加強標準建設

2、建立信息平臺

3、加強監督抽檢

4、加強機構建設

5、針對無證產品

三、體外診斷試劑質量現狀調查

（一）體外診斷試劑生產現狀調查

1、生產企業區域分布

2、生產企業規模情況

3、診斷試劑銷售情況

4、診斷試劑注冊情況

5、診斷試劑市場格局

（二）體外診斷試劑使用現狀調查

1、使用地區分布

2、使用醫院分布

3、使用來源分布

4、使用數量分布

四、醫療機構體外診斷試劑使用現狀

（一）醫療機構使用現狀

1、醫療機構使用體外診斷試劑現狀

2、醫療機構體外診斷試劑監管原因

3、醫療機構體外診斷試劑對策和建議

（二）基層醫療機構使用現狀

1、體外診斷試劑管理弊端

2、體外診斷試劑管理對策

五、臨床診斷試劑企業品牌管理

（一）臨床診斷試劑品牌管理意義

（二）臨床診斷試劑品牌管理的對策

1、產品品牌決策

2、選擇時機啟動品牌策略

3、確定戰略目標

4、實施品牌承諾

5、品牌維護與危機管理

第六篇 區域市場發展情況

一、上海

（一）產業基礎分析

1、醫療器械產業發展規模

2、醫療器械產業盈利水平

3、醫療器械產業政策體系

4、醫療器械產業技術水平

（二）行業發展情況

1、企業數量

2、企業規模

3、生產方式

4、生產條件

5、產品數量

6、產品類別

7、技術水平

8、發展建議

（三）行業發展動態

二、北京

（一）產業基礎分析

1、醫療器械產業發展規模

2、醫療器械產業盈利水平

3、醫療器械產業政策體系

4、醫療器械產業技術水平

（二）行業發展情況

1、企業數量

2、企業規模

3、生產方式

4、生產條件

5、產品數量

6、產品類別

7、技術水平

8、發展建議

（三）行業發展動態

三、武漢

（一）產業基礎分析

1、醫療器械產業發展規模

2、醫療器械產業盈利水平

3、醫療器械產業政策體系

4、醫療器械產業技術水平

（二）行業發展情況

1、企業數量

2、企業規模

3、生產方式

4、生產條件

5、產品數量

6、產品類別

7、技術水平

8、發展建議

（三）行業發展動態

四、廣州

（一）產業基礎分析

1、醫療器械產業發展規模

2、醫療器械產業盈利水平

3、醫療器械產業政策體系

4、醫療器械產業技術水平

（二）行業發展情況

1、企業數量

2、企業規模

3、生產方式

4、生產條件

5、產品數量

6、產品類別

7、技術水平

8、發展建議

（三）行業發展動態

（四）廣州開發區診斷試劑產業集群

    1、發展模式

2、項目建設

3、入駐企業

4、產業配套

5、服務平臺

五、深圳

（一）產業基礎分析

1、醫療器械產業發展規模

2、醫療器械產業盈利水平

3、醫療器械產業政策體系

4、醫療器械產業技術水平

（二）行業發展情況

1、企業數量

2、企業規模

3、生產方式

4、生產條件

5、產品數量

6、產品類別

7、技術水平

8、發展建議

（三）行業發展動態

六、四川

（一）產業基礎分析

1、醫療器械產業發展規模

2、醫療器械產業盈利水平

3、醫療器械產業政策體系

4、醫療器械產業技術水平

（二）行業發展情況

1、企業數量

2、企業規模

3、生產方式

4、生產條件

5、產品數量

6、產品類別

7、技術水平

8、發展建議

（三）行業發展動態

（四）成都國際醫學城案例介紹

    1、發展模式

2、項目建設

3、入駐企業

4、產業配套

5、服務平臺

七、江蘇

（一）產業基礎分析

1、醫療器械產業發展規模

2、醫療器械產業盈利水平

3、醫療器械產業政策體系

4、醫療器械產業技術水平

（二）行業發展情況

1、企業數量

2、企業規模

3、生產方式

4、生產條件

5、產品數量

6、產品類別

7、技術水平

8、發展建議

（三）行業發展動態

（四）江蘇醫療器械科技產業園案例介紹

1、發展模式

2、項目建設

3、入駐企業

4、產業配套

5、服務平臺

……

第七篇 行業領先企業

一、國外領先企業

（一）瑞士羅氏

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（二）德國西門子

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（三）美國雅培

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（四）美國強生

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（五）美國貝克曼庫爾特

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（六）美國Becton Dickinson

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（七）法國生物梅里埃

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（八）德國拜耳

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（九）日本希森美康

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

（十）美國伯樂

1、業務布局

2、核心技術

3、產品體驗

4、經營情況

5、投資布局

……

二、國內領先企業

（一）上海科華生物工程股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（二）中生北控生物科技股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（三）北京利德曼生化股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（四）中山大學達安基因股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（五）川邁克生物科技股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（六）北京九強生物技術股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（七）復星醫藥體外診斷事業部

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（八）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（九）浙江迪安診斷技術股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

（十）長春迪瑞醫療科技股份有限公司

1、企業簡介

2、業務布局

3、核心技術

4、產品體驗

5、經營情況

6、投資布局

……

第八篇 行業前景及趨勢預測

一、行業發展前景

（一）行業市場發展前景展望

（二）細分市場發展前景分析

二、行業發展趨勢

（一）行業整體發展趨勢

1、免疫診斷成主流，化學發光免疫分析引領增長

2、體外診斷技術兩極化發展

3、國內外技術差距縮小，國產品牌逐步替代進口品牌

（二）行業市場預測

1、體外診斷行業市場規模預測

2、體外診斷行業營業收入預測

3、體外診斷行業凈利潤率預測

（三）行業應用趨勢預測

（四）細分市場發展趨勢預測

三、行業供需預測

（一）行業供給預測

（二）行業產量預測

（三）行業銷量預測

（四）行業需求預測

……

第九篇 行業投資價值

一、投融資情況

（一）行業資金渠道分析

（二）固定資產投資分析

（三）兼并重組情況分析

（四）體外診斷行業投資現狀分析

二、投資機會

（一）行業鏈投資機會

（二）細分市場投資機會

（三）重點區域投資機會

（四）體外診斷行業投資機遇

三、投資風險及防范

（一）政策風險及防范

（二）技術風險及防范

（三）供求風險及防范

（四）宏觀經濟波動風險及防范

（五）關聯行業風險及防范

（六）產品結構風險及防范

四、投資機會與建議

（一）醫療器械行業投資機遇

（二）體外診斷行業投資機會

（三）體外診斷行業投資建議

……

圖表目錄

圖表1 體外診斷行業產品分類

圖表2 體外診斷行業相關政策

圖表3 體外診斷行業產業鏈結構

圖表4 體外診斷產品主要應用領域

圖表5 2012-2017年全球體外診斷行業市場規模分析

圖表6 2012-2017年全球體外診斷行業投資規模分析

圖表7 2012-2017年我國體外診斷行業市場規模分析

圖表8 2012-2017年我國體外診斷行業投資規模分析

圖表9 2017年全球主要區域體外診斷市場份額情況

圖表10 2012-2017年羅氏診斷業務按地區劃分的銷售收入情況

……

圖表 20 2017年金磚四國體外診斷市場相對占比

圖表 21 外國公司和中國公司在中國體外診斷市場份額

圖表 22 2017年中國體外診斷市場產品類別占比

圖表 23 主要免疫分析方法優缺點對比

圖表 24 化學發光免疫診斷開展的主要檢測項目

……

圖表 40 2017年我國體外診斷行業競爭格局情況

圖表 41 主要進口品牌免疫診斷產品的技術原理

圖表 42 2018-2022年中國體外診斷行業市場規模預測

圖表 43 2018-2022年中國體外診斷行業市場需求預測

圖表 44 2018-2022年中國生化診斷行業市場規模預測

圖表 45 2018-2022年中國免疫診斷行業市場規模預測

……

更多圖表：略。

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